Pedro Luis Martín Olivares – Johnson & Johnson ha comenzado a dosificar hasta 60.000 voluntarios en un estudio de su vacuna COVID-19, lo que marca el primer gran ensayo en EE. UU. De una inoculación que puede funcionar después de una sola inyección.
J&J es el cuarto fabricante de vacunas en trasladar a su candidato a estudios en humanos de última etapa en los EE. UU. Si la inscripción sale como se esperaba, el ensayo podría arrojar resultados tan pronto como a fin de año, lo que permitiría a la compañía buscar una autorización de emergencia a principios del próximo año, en caso resultar eficaces, dijo el martes el director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.
«Estamos convencidos de que la dosis única podría ser muy eficaz», dijo en una llamada con la prensa, citando resultados prometedores de investigaciones anteriores.
El estudio comparará la vacuna con una inyección de placebo, con el objetivo de mostrar si reduce los casos de COVID-19 de moderado a grave. J&J publicará planes de prueba detallados el miércoles, dijo Stoffels. Los líderes Pfizer Inc., Moderna Inc. y AstraZeneca Plc ya han hecho lo mismo.
“Es probable que se requieran múltiples regímenes de vacunas COVID-19 para satisfacer la necesidad global”, dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en un comunicado. La vacuna de J&J «puede ser especialmente útil para controlar la pandemia si se demuestra que es protectora después de una sola dosis».
El estudio de J&J está casi dos meses por detrás de los de Moderna, que trabaja con NIAID, y Pfizer, en asociación con BioNTech SE, cuyas pruebas de etapa final comenzaron a fines de julio. Pfizer ha dicho que podría obtener resultados de eficacia a fines de octubre. Esas vacunas utilizan regímenes de dos dosis.
La vacuna de J&J podría ofrecer una ventaja en la distribución sobre las inoculaciones de dos inyecciones que requerirán sitios de vacunación para asegurar que los receptores regresen para su segunda dosis. La compañía dijo que su vacuna se puede almacenar a la temperatura del refrigerador durante tres meses, mucho más tiempo que la vacuna Pfizer, que requiere congelación profunda para su almacenamiento a largo plazo.
El producto está hecho de un virus del resfriado, llamado adenovirus, que se modifica para hacer copias de la proteína de pico del coronavirus, que el patógeno usa para ingresar a las células. El virus alterado no puede replicarse en humanos, pero induce una respuesta inmune que prepara al cuerpo para una infección por COVID-19 real. La vacuna fue desarrollada con investigadores de la Universidad de Harvard que han pasado años trabajando en la plataforma de la vacuna contra el adenovirus, que también se utiliza en la vacuna contra el ébola de J&J.
El gigante del cuidado de la salud está ejecutando el estudio junto con el NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado en sitios en los EE. UU., Brasil, México, Sudáfrica y otros países. Incluirá una representación significativa entre las personas mayores de 60 años, así como las minorías con un riesgo desproporcionado de infectarse, incluidos los pueblos negros, hispanos, indígenas estadounidenses y nativos de Alaska, según un comunicado.
J&J también acordó colaborar con el Reino Unido en un ensayo clínico de fase 3 separado que probará un régimen de dos dosis de la vacuna en varios países, según Stoffels.
La decisión de comenzar el ensayo en la etapa final se basó en datos de un estudio en humanos anterior que mostró que una sola inyección era segura y estimulaba una fuerte respuesta inmune, dijo Stoffels. Los estudios en animales mostraron que una sola inyección protegió a cinco de seis monos macacos de la infección después de la exposición, según un estudio publicado en Nature en julio.
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Pedro Luis Martín Olivares
Economía y Finanzas
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